Farmacéuticas y cosméticas piden una transposición prudente de la Directiva de Aguas Residuales

El documento, resultado de más de un año de trabajo, analiza las implicaciones de una normal que eleva las exigencias aplicables a la depuración de las aguas residuales urbanas e introduce un nuevo régimen de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) para medicamentos de uso humano y productos cosméticos.

La Directiva prevé la implantación progresiva de un tratamiento cuaternario destinado a eliminar microcontaminantes de las aguas residuales urbanas. A través del régimen de RAP, traslada a los productores de medicamentos de uso humano y productos cosméticos la financiación de al menos el 80% de los costes asociados a ese tratamiento.

España deberá transponer la Directiva antes del 31 de julio de 2027 e implantar el régimen de RAP antes del 31 de diciembre de 2028.

Debate abierto en Europa

La presentación del informe coincide con el debate europeo sobre la aplicación de este régimen. El Parlamento Europeo aprobó el 18 de junio de 2026 una moción en la que solicita a la Comisión Europea un nuevo estudio independiente. Su finalidad sería identificar los microcontaminantes presentes en las aguas residuales urbanas, comprobar los costes del tratamiento cuaternario y analizar la atribución de responsabilidades conforme al principio de “quien contamina paga”..

A ello se suman las recientes conclusiones de la Abogada General del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), que cuestionan algunos aspectos de la atribución de responsabilidades a los sectores farmacéutico y cosmético. En concreto, recomienda anular las disposiciones que obligan a los productores de medicamentos de uso humano y productos cosméticos a financiar al menos el 80% de los costes del tratamiento cuaternario.

Estas conclusiones no son vinculantes para el Tribunal y la Directiva continúa plenamente en vigor hasta que se dicte sentencia. No obstante, las asociaciones consideran que este nuevo escenario refuerza la necesidad de abordar su transposición con prudencia y cautela jurídica.

Incertidumbres regulatorias, técnicas y económicas

El informe identifica importantes incertidumbres en el diseño y la aplicación del régimen de RAP. Según el documento, estas impiden determinar con precisión los criterios de exención, el alcance de las obligaciones y los costes que deberán asumir los productores.

Entre las cuestiones pendientes figuran la identificación de las sustancias que deberán tenerse en cuenta, los criterios para ponderar su peligrosidad, las condiciones aplicables a las exenciones y la delimitación de las zonas de riesgo.

La definición de estos criterios será especialmente relevante para determinar qué productos quedarán sujetos al nuevo régimen. La Directiva contempla exenciones para los productos cuyas sustancias sean rápidamente biodegradables, no generen microcontaminantes en las aguas residuales al final de su vida útil o se comercialicen en determinadas cantidades. Sin embargo, no concreta cómo deberán aplicarse estos supuestos.

La norma también establece que los Estados miembros deberán tener en cuenta la necesidad de garantizar la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos, aunque tampoco detalla cómo deberá articularse este principio dentro del nuevo régimen.

Por otra parte, el informe considera que la atribución de la RAP exclusivamente a los medicamentos de uso humano y los productos cosméticos se basa en una metodología sujeta a importantes incertidumbres. Entre ellas menciona la falta de datos plenamente fiables sobre la contribución relativa de cada sector a la microcontaminación y el uso de modelizaciones, en lugar de datos empíricos, en determinados análisis.

Un modelo flexible y revisable

El documento también advierte de los retos técnicos y económicos que plantea la implantación del tratamiento cuaternario, especialmente en un contexto de experiencia todavía limitada en España. Por ello, reclama que la transposición aporte claridad y seguridad jurídica y delimite con precisión las obligaciones y los costes que podrán financiarse mediante la RAP.

Las siete asociaciones aseguran compartir los objetivos ambientales de la Directiva. No obstante, ante las incertidumbres jurídicas, técnicas y metodológicas existentes, defienden una transposición prudente y un modelo flexible, revisable y jurídicamente sólido.

Según las entidades, el sistema debe poder adaptarse a la evolución del marco europeo, a la evidencia científica disponible y a los resultados de su propia implantación. El objetivo, subrayan, debe ser avanzar en la protección de las aguas y reducir los microcontaminantes sin imponer cargas desproporcionadas a determinados sectores ni comprometer la sostenibilidad y el acceso a los medicamentos.