Sevem: diez años garantizando la autenticidad de los medicamentos

Para el paciente, el Sevem funciona como un ‘escudo invisible’ de seguridad que asegura que el medicamento que adquiere es auténtico, seguro y que no ha sido manipulado. Esto lo hace gracias a dos elementos clave de seguridad en el envase. Por un lado, el código de barras cuadrado (DataMatrix) que contiene información única de esa caja, en concreto con su número de serie individual, el lote, la fecha de caducidad y el código del producto, y, por otro, el precinto antimanipulación, que es, por ejemplo, una pegatina que garantiza que el embalaje exterior no ha sido abierto ni alterado con antelación.

En la práctica, primero, el farmacéutico realiza una inspección visual, comprobando que el precinto de seguridad (DCM) se encuentra intacto; luego escanea el código DataMatrix del envase con los lectores adaptados y el sistema realiza una consulta instantánea al repositorio central para verificar la validez y el estado activo del identificador único. En el momento de la dispensación, el código se desactiva de forma permanente en el sistema para impedir que pueda volver a ser utilizado o dispensado.

Cuando el sistema Sevem salta en la farmacia o en el hospital y detecta un resultado negativo o un estado ‘con alerta’, se activa de inmediato un protocolo estricto coordinado con las autoridades sanitarias para retirar ese medicamento e investigar las posibles causas con el fin de poder actuar.

En estos 10 años de recorrido y funcionamiento, no se han detectado medicamentos falsificados en el Sevem, según los datos oficiales de las organizaciones farmacéuticas y la Aemps (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

Un proyecto pionero a escala europea

Para los responsables del sector, el balance de estos diez años es claramente positivo. Tanto Mª Ángeles Figuerola, directora general de Sevem, como Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria y uno de los protagonistas del desarrollo del sistema desde sus orígenes, coinciden en destacar el éxito de una iniciativa que ha transformado la gestión del medicamento y abierto nuevas oportunidades para la digitalización sanitaria.

Según explica Figuerola, uno de los principales hitos de estos años ha sido lograr el despliegue coordinado de una infraestructura común en toda Europa. “El primer gran hito fue conseguir poner en marcha un sistema de estas características simultáneamente en 27 países europeos, garantizando además la interoperabilidad entre todos ellos”, señala.

La complejidad del proyecto era enorme. No se trataba únicamente de desarrollar una plataforma tecnológica, sino de coordinar a miles de empresas, organismos públicos, distribuidores y farmacias de distintos países para trabajar bajo un mismo estándar.

Esteve recuerda que desde el principio existía una visión clara sobre el potencial de la identificación unitaria de medicamentos. “La identificación unitaria de los medicamentos tenía muchas posibilidades y tanto la industria como las autoridades estaban dispuestas a realizar el esfuerzo necesario para implantarla”, afirma.

Sin embargo, la puesta en marcha exigió resolver cuestiones fundamentales relacionadas con el alcance y la financiación del proyecto. Finalmente, se decidió que el sistema se aplicaría a los medicamentos sujetos a prescripción médica y que su financiación y gobernanza recaerían principalmente en la industria farmacéutica, eso sí, bajo la supervisión de las autoridades regulatorias.

El gran reto de la serialización

Uno de los cambios más importantes introducidos por la normativa fue la serialización de los medicamentos, es decir, la incorporación de un identificador único en cada envase. Para Esteve la adaptación supuso un enorme desafío para los laboratorios farmacéuticos ya que “todas las líneas de fabricación de medicamentos con receta que iban a comercializarse en la Unión Europea tenían que incorporar identificadores únicos antes de febrero de 2019″, explica.

La presión sobre los fabricantes “fue enorme”. Miles de líneas de producción tuvieron que modificarse simultáneamente para incorporar nuevas tecnologías de impresión, control y verificación. El propio Esteve resume aquel desafío como “el efecto atasco».

El incremento de la demanda tecnológica “provocó aumentos en los costes de implantación y obligó a las compañías a realizar importantes inversiones en un plazo relativamente corto”.

A pesar de ello, la adaptación fue un éxito. Ahora, “los laboratorios españoles cumplen los mismos estándares GMP (Good Manufacturing Practices o Normas de Correcta Fabricación) que cualquier laboratorio internacional”, subraya. “Si existieron reticencias iniciales, hoy han desaparecido completamente”.

La colaboración que hizo posible el éxito

Si hay una idea que se repite en las intervenciones de ambos expertos es la relevancia de la colaboración. Sevem constituye un modelo singular de gobernanza compartida en el que participan industria farmacéutica, distribución mayorista, oficinas de farmacia y otros agentes de la cadena del medicamento.

Para Figuerola, precisamente ahí radica una de las grandes fortalezas del proyecto. “Cada agente conoce profundamente una parte de la cadena y aporta necesidades y perspectivas diferentes. Escuchar esas posiciones y encontrar soluciones comunes ha permitido construir un sistema más sólido”, destaca.

Esteve coincide plenamente con esta visión. Desde su punto de vista, una de las decisiones más importantes de la implantación fue acordar un periodo de transición que permitiera a los diferentes agentes adaptarse progresivamente al nuevo entorno.

“Aprovechamos que la cadena del medicamento en España ya era extraordinariamente segura y aceptamos una implantación gradual”, explica. Aquella decisión, recuerda, “permitió evitar disrupciones en la dispensación y facilitó la consolidación del sistema”.

Una nueva cultura de trazabilidad

Aunque la prevención de medicamentos falsificados fue el objetivo inicial del proyecto, tanto Figuerola como Esteve consideran que el impacto real de Sevem va mucho más allá.

España ya disponía de una cadena de suministro especialmente segura antes de la llegada del sistema. Por ello, su principal aportación ha consistido en añadir una capa adicional de seguridad y trazabilidad.

“No hablamos de sistemas nacionales aislados”, explica Figuerola, “hablamos de una infraestructura europea coordinada que protege una cadena de suministro que trasciende las fronteras de cada país”.

Por su parte, Esteve destaca otro beneficio fundamental: “La generación de una cultura de control basada en datos”. El sistema, explica, “introduce un elemento de rigor en toda la cadena de suministro. Las activaciones y desactivaciones de identificadores únicos permiten comprobar que todo cuadra. Y cuando no cuadra, se puede investigar”.

Esta capacidad de auditoría “aporta nuevas herramientas para mejorar la gestión y anticipar posibles incidencias”.

Evolución tecnológica y mejora continua

Es importante destacar que, durante estos años, el sistema no ha dejado de evolucionar. Los primeros tiempos estuvieron marcados por ajustes técnicos inevitables en una infraestructura de semejante complejidad.

Según Esteve, uno de los avances más importantes ha sido “la reducción progresiva de incidencias derivadas de la falta de experiencia inicial de algunos operadores. Los precintos de seguridad son hoy más funcionales; los lotes se cargan de forma más eficiente en los repositorios y se han eliminado caracteres especiales que provocaban problemas de lectura en determinados puntos de dispensación”.

Figuerola destaca igualmente la modernización tecnológica del sistema y su evolución hacia modelos basados en arquitecturas en la nube. Esta transformación, señala, “permite mejorar capacidades de procesamiento, escalabilidad y resiliencia, además de facilitar el análisis avanzado de grandes volúmenes de información”.

En su opinión, “el próximo gran salto vendrá de la explotación inteligente de los datos generados por el propio sistema”. El reto, apunta, “ya no es almacenar información, sino transformarla en conocimiento útil manteniendo siempre los máximos estándares de seguridad y protección de datos”.

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El futuro: digitalización, suministro e inteligencia de datos

La evolución normativa europea abre ahora una nueva etapa para Sevem. Entre los retos más inmediatos destacan la futura eliminación del cupón precinto, una transformación llamada a cambiar profundamente algunos procesos administrativos que todavía descansan sobre elementos físicos. Para Figuerola, este proyecto representa uno de los mayores desafíos actuales de la organización.

Además, tanto ella como Esteve coinciden en señalar otro ámbito especialmente relevante: la gestión de los problemas de suministro y desabastecimiento de medicamentos.

La futura legislación farmacéutica europea “exigirá nuevas capacidades de información para anticipar riesgos y facilitar una respuesta más rápida ante posibles situaciones de escasez”.

En este contexto, tecnologías como “la inteligencia artificial y el análisis avanzado de datos” pueden desempeñar un papel decisivo.

“Los análisis serán mucho más rápidos y certeros”, asegura Esteve. “Seguramente será más fácil prever las necesidades del mercado y los aumentos de la demanda”.